Digimed Innovation se place parmi les seules entreprises canadiennes à concevoir et développer des logiciels médicaux conformément à la norme qualité ISO 13485:2003.
Basé sur la norme ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 est un standard spécifique aux instruments médicaux dans lequel la priorité est mise sur le respect de la réglementation ainsi que sur la maitrise et la réduction des risques pour les patients.
ISO 13485:2003 ne certifie pas la qualité de nos logiciels médicaux, mais plutôt la qualité des processus utilisés pour leur conception, leur développement et leur distribution. Tous nos produits sont réalisés et distribués conformément aux procédures de notre système de gestion de qualité certifié ISO 13485:2003.
Santé Canada exige des manufacturiers d’instruments médicaux un certificat de système qualité en tant que preuve de la conformité aux exigences réglementaires appropriées en matière de système qualité. Notre certification ISO 13485:2003 nous permet de concevoir et distribuer des logiciels médicaux innovants, de type dossier patient informatisé (DPI), pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes.
Avant la vente d’un instrument médical au Canada, les manufacturiers des instruments de classes II, III et IV (selon les risques associés pour les patients) doivent obtenir une homologation auprès du Bureau des Instruments Médicaux de Santé Canada.
Nos logiciels médicaux sont classifiés instruments médicaux en vertu de la Règlementation sur les instruments médicaux puisqu’ils servent à établir un diagnostique, à manipuler et marquer des données ainsi qu’à créer des graphiques.
Certains de nos logiciels médicaux ont reçu une homologation émise par le Bureau des Instruments Médicaux de Santé Canada. Cette homologation certifie la sécurité ainsi que l’efficacité de nos logiciels médicaux.