Au Canada, les instruments médicaux sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
Le Règlement sur les instruments médicaux défini un instrument médical comme tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
- à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
- au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
- aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture.
ainsi que les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.
En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, un système de classification basé sur le risque a été mis en place pour classer les instruments médicaux selon leur risque potentiel.
Le système est divisé en quatre classes (classes I, II, III et IV) dont le degré de risque va croissant. L'assignation de produits à chacune des classes de risque repose sur des facteurs tels que l'importance de l'effraction, la durée du contact avec le patient, les dangers liés à la transmission d'énergie et les conséquences pour le patient dans le cas de défaillance ou de bris de l'instrument.
Les manufacturiers d'instruments médicaux de classes II, III et IV doivent détenir une licence, avant de les vendre ou d'en faire la publicité au Canada. Pour obtenir l'homologation d'un produit par Santé Canada, le Règlement sur les instruments médicaux exige que les instruments médicaux de classe II, III, et IV soient conçus et fabriqués conformément à la norme CAN/CSA ISO 13485:2003 Système Qualité – Instruments médicaux.